מטרת המחקר הייתה להשוות את האפקט של אדאלימומאב לעומת פלצבו על תפקוד ויזואלי (VFQ-25) בחולים הצורכים סטרואידים במינון גבוה בשל אובאיטיס פעילה אמצעית, אחורית או פאן-אובאיטיס, שאיננה ממקור זיהומי.

מחקר זה , VISUAL-1 , הוא מחקר פאזה 3, רנדומאלי, מבוקר פלצבו. מחקר זה בדק את היעילות והבטיחות של אדאלימומאב (מנת העמסה של 80 מג ובהמשך 40 מג אחת לשבועיים) כטיפול תחזוקה בחולים עם אובאיטיס פעילה אמצעית, אחורית או פאן-אובאיטיס, שאיננה ממקור זיהומי.
שאלון VFQ-25 הינו כלי מתוקף להערכת ההשפעה על לקות ראייה בהיבט החולה. סך הניקוד מחושב כממוצע ניקוד ב 11 תחומים הקשורים לראייה והציון נע בין 0 (הכי גרוע) ל 100 (תפקוד הכי טוב). השאלון ניתן בכל ביקור מתוכנן במהלך 80 שבועות המחקר. כנקודת סיום משנית, הושווה השינוי בשאלון מהציון הטוב ביותר שהושג קודם לשבוע 6 לזה שלאחר מפגש הביקורת האחרון – בין אדלאלימומאב לבין פלצבו , על ידי שימוש ב ANOVA . בכדי לחקור אפקטים זמניים של אדאלימומאב ופלצבו על VFQ-25 באופן גס, בוצעה הערכה במודל GEE לונגיטודינאלי (אשר כלל את כל המדידות של VFQ-25).

תוצאות: מחקר ה VISUAL I כלל 217 מטופלים (110 אדאלימומאב , 107 פלצבו). ממוצע ציוני VFQ-25 עבור אדאלימומאב ופלצבו היו דומים במהלך תקופת הטיטור (tapering) אך בהמשך היו שונים ושימרו שוני זה עד לשבוע 80. השינוי הממוצע בציון הכולל של VFQ-25 מהמצב הטוב יותר שהושג קודם לשבוע 6 לזה שלאחר מפגש הביקורת האחרון היה 5.5 עבור פלצבו ו -1.3 עבור אדאלימומאב. תוצאה זו משקפת שינוי מובהק ומשמעותי קלינית של עליה ב 4.2 (רווח סמך 95% של 1.02-7.38 , p=0.01) הקשור עם אדאלימומאב בהשוואה לפלצבו. המודל הלונגיטודינאלי העריך אפקט טיפולי מובהק סטטיסטי של 3.07 (4.06-2.09 , p<0.001) עבור אדאלימומאב.

מסקנת המחקר: טיפול באדאלימומאב קשור בשיפור מובהק סטטיסטית בתפקוד ראייה בחולים עם אובאיטיס פעילה שאיננה קדמית ואיננה ממקור זיהומי.
מקור:
Effect of Adalimumab on Visual Functioning (VFQ-25) in Visual-1 Trial Patients with Non-Anterior Non-Infectious Uveitis
John Sheppard1, Avani D. Joshi2, Manish Mittal2, Keith Betts3, Samir Tari2, Yanjun Bao2 and Andrew D Dick4, 1Virginia Eye Consultants and Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA, 2AbbVie Inc., North Chicago, IL, 3Analysis Group, Inc., Boston, MA, 4University of Bristol, Bristol Eye Hospital, Bristol, United Kingdom