חדשות

מחקר: בשליש מהתרופות שאושרו על ידי ה-FDA התגלו בעיות בטיחות לאחר עשור

מחקר שהתפרסם בכתב העת JAMA מצא, כי ל-71 תרופות מבין 222 שאושרו בעשור שעבר התגלו בעיות בטיחות שהובילו בכמה מקרים להסרתן מהשוק

תרופות, גלולות (צילום: אילוסטרציה)

לשליש מהתרופות החדשות שאישר ה-FDA בין השנים 2001 ל-2010 התגלו בעיות בטיחות (Safety Issues) בדיעבד, במחקרים שבדקו את השפעתן לאורך זמן; כך עולה ממחקר עליו דיווח בשבוע שעבר כתב העת JAMA. לפי הדיווח, הבעיות התגלו כמה שנים לאחר כניסתן של התרופות לשוק והשימוש בהן.

לפי המחקר, לגבי 71 מבין 222 (32%) התרופות החדשות שאושרו בתקופה הזו, ושאותן בדק צוות המחקר, התגלו בעיות בטיחות לאחר הכניסה לשוק. את צוות המחקר הוביל ד"ר ניקולאס דאונינג, מבית החולים Brigham and Women's Hospital בבוסטון.

בין התרופות שצוינו במחקר היו משככי כאב מסוג Cox2, שהוצאו מהשוק עקב בעיות בטיחות ב-2005. תרופה אחרת שצוינה היתה תרופה לטיפול במעי רגיז, שלגביה עלה חשש לתופעות לוואי שליליות מבחינה קרדיו-וסקולרית והיא הוצאה מהשוק במ-2007. 39 מהתרופות שאושרו בתקופה הזאת ונבדקו בידי צוות המחקר היו תרופות ביולוגיות. הזמן החציוני של שימוש מאושר היה 11.7 שנים.

ד"ר דאונינג ציין, כי הממצאים רק מדגישים את חשיבות הצורך בניטור נושא בטיחות השימוש בתרופות גם שנים לא מעטות אחרי כניסתן לשוק.

לדברי הכותבים "החדשות הטובות" הן, שכאשר ה-FDA מגלה בעיה הוא מיידע לגביה את הרופאים המטפלים וגם את המטופלים שמשתמשים בתרופה חדשה. "יש להמשיך לפעול כך", ציינו הכותבים.

הרקע לבעיות המתגלות רק לאחר האישור הוא העובדה שבניסויים המקדימים את הכניסה של תרופה חדשה לשוק משתתפים בדרך כלל פחות מ-1,000 בני אדם בלבד, למשך כמה חודשים. ניסויים אלו לא תוכננו לאתר בעיות בטיחות ארוכות-טווח.

ד"ר ג'וזף רוס מאוניברסיטת "ייל", שהיה שותף בכתיבת המאמר, אמר כי עקב רצונה של ה-FDA למהר באישור שימוש של תרופה חדשה יש חשש לגישה רכה ופשרנית מדי בהקשר לבטיחות.

נושאים קשורים:  חדשות,  תרופות,  FDA,  מינהל המזון והתרופות,  אישור תרופות,  מחקר
תגובות